Toutes les garanties légales existantes en matière de sécurité de l’information, de protection de la vie privée et de secret médical doivent être respectées.
Depuis 1992, il existe en Belgique une loi relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel, mieux connue sous le nom de ‘Loi Vie privée’. Cette loi et son arrêté d’exécution de 2001 définissent précisément de quelle manière et dans quelles circonstances les données personnelles peuvent être traitées ou transmises dans le cadre de la recherche : études épidémiologiques, observationnelles, essais cliniques, pharmacovigilance.
Dans la plupart des cas une autorisation de transfert de données auprès de la Commission de la Protection de la Vie privée, et plus précisément auprès du Comité sectoriel de la Sécurité Sociale et de la Santé (CSSSS) doit être obtenue.
La mise en œuvre de ces traitements doit répondre à des règles spécifiques. A ce titre, les patients inclus dans l’étude doivent être informés au préalable, individuellement, de leurs droits pour être en mesure de s’opposer, s’ils le souhaitent, à la transmission de leurs données .
Si vous êtes sollicité par un laboratoire, une société de service ou encore par un organisme pour participer à une recherche médicale ou une étude relative à l’évaluation des pratiques de soins, quelles sont les démarches à effectuer ?
– Qui du médecin, du promoteur, de l’établissement hospitalier doit répondre aux obligations administratives légales ?
– Quand est-il si l’étude est réalisée dans plusieurs pays européens ? ou non européens ?
A nouveau, une matière bien complexe !
